醫(yī)療器械檢測(cè)

醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全，其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)檢天下在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域已有多年經(jīng)驗(yàn)，擁有CMA資質(zhì)和規(guī)范的工程師團(tuán)隊(duì)和合作實(shí)驗(yàn)室。

檢測(cè)范圍包括：

醫(yī)療有源產(chǎn)品

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等。

醫(yī)療無源產(chǎn)品

表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器、接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡、用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等；

外部接入器械

輸血、輸液器、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器、腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘、血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等；

植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾、起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。

檢測(cè)項(xiàng)目：

物理性能： 酸值、硬度、表面密度、透光率、霧度、黃變指數(shù)、白度、溶脹比、含水量等；

機(jī)械性能：拉伸性能、沖擊性能、撕裂性能、壓縮性能、粘合強(qiáng)度、耐磨性、低溫性、回彈性等；

老化性能： 熱老化、臭氧老化、紫外老化、鹽霧試驗(yàn)、 氙燈老化、碳弧燈老化、鹵素?zé)衾匣龋?/p>

熱學(xué)性能：熱變形溫度、熱分解溫度、維卡軟化點(diǎn)、高低溫沖擊、玻璃轉(zhuǎn)化溫度、熔融溫度等；

耐液體性能：耐潤(rùn)滑油、耐汽、 耐機(jī)油、耐酸、耐堿、 耐有機(jī)溶劑、耐水等；

燃燒性能：垂直燃燒、酒精噴燈燃燒、巷煙密度、燃燒速率、有效燃燒熱值、總煙釋放量等；

適用性能：耐液壓、脈沖試驗(yàn)、導(dǎo)電性能、水密性、氣密性等。

部分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定

GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求